Telemedizinplattformen sind ein Segment des Healthcare-IT-Markts, in dem es immer noch Diskussionen gibt darüber, ob sie nun eine CE-Zertifizierung Klasse IIa benötigen oder ob nicht doch die Klasse I ausreicht. In der Dermatologie gab es dazu einen Rechtsstreit zwischen Dermanostic und OnlineDoctor, der auch noch nicht ausgestanden ist.
Ein anderer Bereich, in dem sich die Frage der CE-Zertifizierung stellt, ist die Kardiologie. Seit das Telemonitoring bei Herzinsuffizienz erstattungsfähig wurde, ist hier ein kleiner, aber feiner Markt entstanden: Eine digitale Telemonitoring-Plattform ist eine der Voraussetzungen, die erfüllt werden müssen, wenn die entsprechenden EBM-Ziffern abgerechnet werden sollen. Das führt dazu, dass nicht nur große Telemedizinzentren, sondern auch eine ganze Reihe Einzelpraxen digital aufrüsten.
Es wird gern genörgelt in der Branche
Ein Anbieter in diesem Bereich ist das Berliner Start-up Noah Labs, das die Telemedizin-Plattform Noah Labs Ark entwickelt hat, die bereits in einigen Hausarztpraxen und kardiologischen Praxen im Einsatz ist. Die Berliner haben jetzt mitgeteilt, dass sie ab sofort gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) als Medizinprodukt Klasse IIa zertifiziert sind. Telemedizinplattformen für die Kardiologie sind etwas komplexer als die dermatologischen Plattformen. Sie binden regelhaft Sensorik an, die allerdings – siehe Smartwatches – nicht zwangsläufig selbst ein IIa-Medizinprodukt sein muss.
Was die IIa-Zertifizierung der Plattform von Noah Labs bemerkenswert macht, ist ihre Geschwindigkeit und Geräuschlosigkeit. Das Ganze hat nicht einmal ein Jahr gedauert. Nicht wenige Telemedizinanbieter beklagen sich gerne und auch öffentlich über das Thema IIa, nicht wenige Anwälte sind bei diesem Thema beratend oder vor Gericht vertretend unterwegs. Eine Sache, die man in Gesprächen immer wieder hört: „Es gibt doch eh keine Benannten Stellen, das dauert Jahre.“
Aufs Tempo gedrückt
Ist das wirklich so? E-HEALTH-COM hat bei Noah Labs nachgefragt, wie üblich IIa-Zertifizierungen bei Telekardiologie-Plattformen eigentlich schon sind. Antwort: Noch nicht Standard. „Wir sind tatsächlich einer der ersten, die meisten anderen sind bisher Klasse I Medizinprodukte, also Selbstzertifizierung“, so Dr. Leonhard Riehle, Mediziner und Mitgründer von Noah Labs.
Wie es so schnell gehen konnte? Man muss sich halt etwas Mühe geben. „Wir haben eine sehr kleine und auf Software-Medizinprodukte spezialisierte Benannte Stelle gewählt“, so Riehle. Das war der eine Erfolgsfaktor. Der zweite war arbeiten: „Wir haben von unserer Seite einfach enorm aufs Tempo gedrückt.“
Mit Tempo soll es auch weitergehen. Wie andere Telekardiologieplattformen „flirten“ die Berliner mit einem Einsatz von KI-Tools, um das Telemonitoring effizienter und vielleicht auch medizinisch besser zu machen. Sprachanalyse ist ein Stichwort, nicht das einzige. Beim Thema Zertifizierung von medizinischen KI-Tools wird es in den nächsten Jahren in jedem Fall für viele Unternehmen spannend, der AI Act der Europäischen Union lässt grüßen. Die Konsequenz ds AI Acts wird aller Voraussicht nach eine „AI-spezifische“ Erweiterung der MDR Zertifizierung bei KI-basierten Medizinprodukten sein. Nichts Genaues weiß man noch nicht, aber vielleicht werden die Berliner ja auch hier zu einem Vorreiter: „Im aktuellen Medizinprodukt ist noch keine echte KI enthalten“, so Riehle. „Wir nutzen aber die erhobenen Daten zum Trainieren unseres ersten KI-Produkts.“